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2006年4月

2006年4月19日 (水曜日)

ITって素敵。

いろんなことを知ることができるよ。知ることで神に近づけるとか思ったりするよ。でも、知りたくないことも知らなくていいことも知ることが出来るよ。隠されてることやうその中身も知ることが出来るよ。でも、知ることと知ったことによって起こる、感情はどうも別次元のものみたいだね。でも、知りたいと思っちゃうんだよね。自己矛盾だね。おなか減ったね。

個人メモ: 副次的薬理試験

メモです。気にしないでください。

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○安全性薬理試験ガイドラインについて
(平成13年6月21日)
(医薬審発第902号)
(各都道府県衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬局審査管理課長通知)

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2 本ガイドラインの要点
(1) 本ガイドラインは、薬理試験のうち、安全性薬理試験の試験系の選択及び計画における一般的な指針を示している。なお、副次的薬理試験に関する部分については、平成3年1月29日薬審第4号薬務局新医薬品課長通知の別添「一般薬理試験ガイドライン」を参考として実施すること。

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(別添)
安全性薬理試験ガイドライン

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1.5 安全性薬理の定義

薬理学的試験は効力を裏づける試験、副次的薬理試験及び安全性薬理試験の3つに分類出来る。

本ガイドラインの目的からすると、安全性薬理試験とは治療用量及びそれ以上の曝露に関連した被験物質の生理機能に対する潜在的な望ましくない薬力学的作用を検討する試験として定義される。(効力を裏づける並びに副次的薬理試験の定義については注2)

ある場合には、被験物質の効力を裏づける薬力学特性並びに副次的薬力学特性に関する情報がヒトに起こりうる有害作用の安全性評価に役立つ場合があり、安全性薬理試験の知見と一緒に考察すべきである。

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2.2 安全性薬理試験の選択および計画における一般的配慮
薬理作用は各被験物質の特性により様々であるので、試験は相応に選択、計画されるべきである。次のような要素を配慮すべきである。(列記したもので全てを包括しているわけではない)

(1) 被験物質の治療別分類に関連する作用:作用機序から特定の有害作用が予想されることがある(例として、催不整脈作用は抗不整脈薬に共通した性質である);

(2) 化学構造もしくは治療別分類の要素に関連した有害作用であるが、効力を裏づける薬力学的作用とは関連のないもの(例として、抗精神病薬とQT延長);

(3) 有害作用の可能性を示唆するリガンド結合あるいは酵素の測定についての情報;

(4) 既に実施された安全性薬理試験、副次的薬理試験、毒性試験からの結果もしくはヒトの使用から得られた結果で、ヒトで生じうる有害反応との関連性を立証し、特徴付けるためのさらなる試験を必要とさせるもの;

開発の初期には、試験を上記で述べた点に従って合理的に選択あるいは立案するのに十分な情報(例えば代謝比較)が必ずしも得られていない場合がある;そのような状況では、安全性薬理研究においてより一般的なアプローチが適用されることがある。

器官系の格付けは生命維持機能に関する重要度に従って展開することができる。生命に即刻重要な生命維持器官あるいは系、すなわち心血管系、呼吸及び中枢神経系は安全性薬理試験を評価する上で最も重要であると見なされる。腎あるいは消化管系のような他の器官系で、不可逆的な障害を生じることがなく有害薬力学的作用によって一時的に撹乱されるような機能は、直ちに検討すべき懸念は小さい。これらの系における作用の安全性薬理評価は臨床試験あるいは患者数(例えばクローン病における胃腸管、原発性腎性高血圧における腎機能、免疫不全患者における免疫系)のような要因を考慮する場合、特に重要となることがある。

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2.11 GLPの適用

非臨床安全性試験の質や信頼性を保証することは重要である。これは通常、試験をGLPに従って行うことで得られる。ある種の安全性薬理試験は試験デザインの特殊性と実行上の問題によりGLPに従って行うことができない場合がある。たとえ、正式なGLPの原則に忠実でなくても、安全性薬理試験のデータの質と完全性を保証すべきであることは強調すべきである。試験がGLPに従って行われていない場合、試験の再構築は試験実施に関する適切な書面とデータの保管を通して保証されるべきである。GLPに従って行われなかった試験または試験部分はその正当な理由を十分に説明するべきであり、また安全性薬理エンドポイントの評価に及ぼしうる影響を説明しなくてはならない。

安全性薬理コアバッテリー試験は通常GLPに従って実施されるべきである。フォローアップ試験および補足的試験は可能な限りGLPに従って実施すべきである。安全性薬理の検討が毒性試験の一部として実施することは可能であるが、その場合には、これらの試験はGLPに従って実施されているものと考える。

効力を裏づける薬力学試験はGLPに従って実施する必要はない。

一般に副次的薬理試験は、GLPに従って実施する必要はない。

化合物選択の過程で実施された副次的薬理試験の結果は、安全性薬理の評価に役立つ場合がある;懸念する原因がない場合(例えば、安全性薬理エンドポイントもしくは化学的あるいは治療別分類についての所見がない。)、これらの試験は、GLPに従って再試験する必要はない。ある状況においては、副次的薬理試験の結果が、ヒトにおいて起こりうる有害作用に対する安全性評価にきわめて重要な寄与をする場合があり、この場合は通常、GLPに従って実施される。

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3 注

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2 期待した治療標的に関連した被験物質の作用もしくは効果の機序に関する試験が効力を裏づける薬力学的試験である。期待した治療標的に関連しない被験物質の作用もしくは効果の機序に関する試験が副次的薬力学的試験である(これらはこれまで時として一般薬理試験の一部に属するとされてきた)

2006年4月18日 (火曜日)

頭痛い。

日曜から首が痛かったが頭も痛くなってきたよ。ああ。

頭痛い。

あ。

あ、気づいたら、自分が一番嫌がってた痛い子ちゃんブログになってる気がした。
なのでちょっと隠そうかな、色々。でも、趣味は色々出してこう。今まで隠してた部分。

2006年4月17日 (月曜日)

森田すげぇ。

SMAP×SMAP。タモリがゲスト。来週もタモリが出る。素敵。

今日も東京から。

今日も南関東から北関東へ高速通勤。しかし、首が痛い。昨日の情報技術者試験。しかっし、頭わるくなってるなー。

なぜか今週は攻めで行こうと思った朝。

2006年4月13日 (木曜日)

利根川が渡れない。

利根川が渡れない。

今日は久しぶりに5時起きで関東横断だ。で、すごい霧。つくばの家に帰るには利根川を渡るのだけど、川から上る水分で、霧ががっつり。まわり真っ白。何も見えません。で、その先に事故。自然には逆らえないね、などとありきたりなコメント。

2006年4月10日 (月曜日)

mixi

人にさそわれてmixiをやっている。いわゆるSNSのひとつ。個人的には「大人が傷をなめあう仕掛け」とか言って小馬鹿にしていたが、パソ通とかNetNewsが下火になりっぱなしな今、志向性を持った集団にであうのにはいい場かと思う。

でもさー、色々な方面の知り合いがいるので、本当の趣味的な活動って、ちとアレですよね。僕の場合、住所氏名職業年齢etcをネットにさらしてることもあるので、本名で活動できるものしかmixiには乗っけられないな。

冬眠やめる。

冬眠終了。だって意味ないもん。もともとはネットなんて、あー、見たくない、と思ってそんな風にしたんだけど、ネットを見ようが見なかろうが、あんまりな情報はがしがし流入してくる。

なので、終了。逆にさ、誰もいろいろみてなかった、ってのも確認できたので、そっちのほうでいろいろやってもいいかも、とふと思った。

でさ、ココログ更新しても、mixiの方って反映されないのかな。知ってる人がいたら誰かよろしく。

で、夜mixiのココログ関連コミュニティで調べたら、rdfファイルの設定が違ってたっぽい。ココログのコース変更したからだな、と納得。

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