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2010年8月

2010年8月15日 (日曜日)

お久しぶりですね。

最近どうも筆不精で。山本の安否確認はTwitterでよろしく。



FDAからPart11査察開始のアナウンス"FDA To Conduct Inspections Focusing on 21 CFR 11 (Part 11) requirements relating to human drugs"があった。GLPとかcGMPの査察ではなく、Part11の査察を行うような表現になっている。このアナウンスで具体的に何が始まるか、ってのは明らかになっていないし、特に情報も入ってきてはいないので色々考えてしまうが、ひとまず、きちんとCSVできてれば、すなわち、Part11が絡む環境で使うコンピュータシステムへのCSVが導入時(稼動前)に実施され、その「きちんとした状況(State of Control)が維持されていることをお上(この場合FDA)にアピールできればいいだけの話と理解した。

文中では"Enforcement Discretion(執行裁量)"に多く触れられている。おそらく、ガイダンス"Scope and Application"でFDAが執行裁量を行使するとした以外の箇所で、Part11準拠に対する「手抜き」が多く行われたのかもしれない。

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