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2015年1月

2015年1月30日 (金曜日)

国内の主な非臨床CRO

2014年8月25日の薬事日報での、非臨床受託機関特集に掲載されていた非臨床CROは以下。
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シミックグループ
(株)シミックバイオリサーチセンター(生物学的試験)
(株)応用医学研究所(物理的化学的試験)

ハムリー(株)
住化分析センター
(株)スリーエス・ジャパン
PDSライフサイエンス

ニッコールグループ
(株)ニコダームリサーチ

ユーロフィン・ファーマ・ディスカバリー・サービス
ユーロフィン・セレップ
ユーロフィン・パンラブス
ユーロフィン・バイオアナリティクス・サービス

日本バイオリサーチセンター
新日本科学
新薬リサーチセンター
ケー・エー・シー
LSIメディエンス
ハンティンドンライフサイエンス
化合物安全性研究所
保土谷JRFコントラクトラボ(株)
鎌倉テクノサイエンス東レリサーチセンター
イナリサーチ
JCLバイオアッセイ
ボゾリサーチセンター
コーヴァンス・ジャパン

2015年1月20日 (火曜日)

メモ:安全性情報管理について

ちょっと復習したかったので。

2015年1月14日 (水曜日)

SEND関連のお勉強:FDAの各種ガイドライン

下記、要お勉強とのこと。


なお、上記「電子書式による申請書の提出-標準研究データ」の関連文書として下記の各種ガイドも必要。

2015年1月 6日 (火曜日)

メモ:「SEND対応」

2015年1月6日現在、Google.jpで「SEND対応」にヒットするのは47件。そのうちCDISC SENDを指す、有効なエントリは16件。それらのエントリは重複して同じ製品を指していることが多く、それらを分類すると下記の通りとなる。

PDS社と業務提携した、株式会社スリーエス・ジャパン
・上記のチームからサポートを受けているLunaPath LLC毒性病理研究所(PDSジャパンと同一住所)
・サターラ「Pre-Clinical Safety Store
・CTCLS「Provantis
・H&T「TOXランチャー
・富士通「tsPharma LabSite
  -武田と第一三共へ提供していたアプリをパッケージ化したものとのこと。
  -なお、LATOXは2014年7月末で販売終了。現在のプロダクト所有者は(株)富士通アドバンストエンジニアリング。

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・三井造船システム技研(株)のMiTOXは「SEND機能装備」とのこと。
・Xybionは現在、非臨床関連ソフトウェアをPristimaスイートとして提供しており、SEND対応機能は「Pristima SEND Conduit(SCC)」によって提供可能とのこと。

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