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2016年9月

2016年9月 8日 (木曜日)

本日のメモ。

・ALCOA – CCEA
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会「原資料に求められること」

【FDA】
Attributable(帰属性): 帰属/責任の所在が明確である。
 Legible(判読性):判読/理解できる。
 Contemporaneous(同時性):同時である。
 Original(原本性):原本である。複製物*や転記したものではない
〔*Certified Copy(原本と同一であることが保証されている複写物)を除く〕
 Accurate(正確性):正確である。
【EMEA】
Complete(完全性):完結している。
 Consistent(一貫性):矛盾がない。
 Enduring(耐久性、普遍性):永続的である。
 Available when needed(要時利用可能):必要時に取り出せる。

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